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11 décembre 2014 4 11 /12 /décembre /2014 13:27
Liste des 25 médicaments génériques suspendus le 18-12-2014

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25 médicaments suspendus en France à partir du

18 décembre 2014

 

 

Dans un communiqué publié le 5 décembre, l'Agence nationale de sécurité du médicament annonce le lancement d'une procédure de suspension de 25 médicaments génériques commercialisés en France. L'inspection de sites de production en Inde aurait alerté les autorités.

 

A partir du 18 décembre prochain, 25 médicaments génériques vendus actuellement en France vont être suspendus. Cette décision prise par les autorités sanitaires françaises (ANSM) mais aussi allemandes, belges et luxembourgeoises fait suite à l'inspection d'un site de production de la société GVK Bio d'Hyderabad en Inde. "Les inspecteurs de l’ANSM ont mis en évidence des anomalies dans les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d’essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014, a expliqué l'agence dans soncommuniqué. [...] Ces anomalies caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études de bioéquivalence."

Suite à cette observation inquiétante, l’Agence européenne du médicament, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), saisi par la Commission européenne, a décidé en septembre dernier d’engager une révision du rapport bénéfice/risque de tous les médicaments pour lesquels le dossier d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) comportait des essais cliniques de bioéquivalence réalisés par GVK Bio sur le site douteux. L’instruction par le CHMP est en cours et devrait s’achever début 2015.

En parallèle, des industriels ont décidé de lancer de nouveaux essais qui permettront, s’ils s’avèrent favorables, le retour sur le marché des spécialités suspendues.

Liste des 25 médicaments suspendus à partir du 18 décembre 2014:

- ESCITALOPRAM ABBOTT 10 mg, comprimé pelliculé

- ESCITALOPRAM ABBOTT 15 mg, comprimé pelliculé

- ESCITALOPRAM ABBOTT 20 mg, comprimé pelliculé

- ESCITALOPRAM ABBOTT 5 mg, comprimé pelliculé

- EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible

- DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé

- IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé

- DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

- DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé

- CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé

- DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible

- DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible

- EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible

- RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible

- TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé à libération modifiée

- DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé

- DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

- ESCITALOPRAM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé

- ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé

- ESCITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé

- ESCITALOPRAM ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

- IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé

- IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé

- IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé

- TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg
comprimé pelliculé

 

A noter : 

Pour chacune de ces spécialités, il existe d’autres marques permettant aux patients de poursuivre leur traitement.

 

 

Attention, ce ne sont pas les molécules qui sont incriminées, mais la marque de laboratoire pharmaceutique qui a commercialisé le générique, et ceci seulement pour la molécule concernée.

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26 mars 2011 6 26 /03 /mars /2011 07:00

 

 

Les médicaments génériques sont-ils dangereux ?

Par Marie-Laure Makouke   -  Publié le 25 mars 2011 Terrafemina
 


 

 

Pour certains, ils sont moins efficaces que les médicaments d’origine et peuvent s’avérer dangereux. Pour d’autres, ils en sont une copie fidèle, tant sur le plan de l’efficacité que celui de la sécurité. Plus de dix ans après l’introduction massive des médicaments génériques en France, le débat perdure.

Les médicaments génériques sont-ils dangereux ?

Les médicaments génériques sont-ils dangereux ?

Alors qu’en Allemagne et aux Etats-Unis, la part des prescriptions de médicaments génériques atteint 40 %, en France, ils peinent encore à se faire une place dans les armoires à pharmacie des particuliers. En effet, dix ans après l’autorisation pour les pharmaciens de remplacer un médicament original par son générique, ce dernier est encore diabolisé par une large partie de la population française. Dans sa ligne de mire, l’efficacité et la dangerosité de ces copies.
Et si les patients sont divisés, il en va de même pour les professionnels de santé. Certains y voient une manœuvre visant à réduire le déficit de la Sécurité Sociale au détriment des malades tandis que les autres cherchent encore la cause de toute cette polémique.
Et vous, vous méfiez-vous des médicaments génériques ?

Valérie N'Guyen, pharmacienne et Patrick Dorffer, médecin généraliste, nous ont donné leur avis…

Pour : Valérie N'Guyen, pharmacienne

Pour : Valérie N'Guyen, pharmacienne

« De nombreux génériques sont fabriqués dans les mêmes laboratoires que les médicaments d’origine. Les deux versions sont alors identiques à 100 %. »

« Les médicaments génériques sont sans aucun risque pour la santé. En France, les normes sanitaires sont très strictes. Les autorités ne permettraient donc jamais qu’un produit dangereux, de qualité médiocre ou une « contrefaçon », comme j’ai déjà pu l’entendre, soit introduit sur le marché pharmaceutique national.
En effet, un médicament générique n’est ni une sous-marque ni un produit de second choix. Sa fabrication est rendue possible suite à l’expiration d’un brevet (d’une durée de 20 ans) accordé à un laboratoire pour exploiter une molécule précise. Une fois cette dernière dans le domaine public, les concurrents peuvent l’exploiter à leur tour et copier la formule dont elle est la base, donnant ainsi naissance au médicament générique. Ainsi, pour différencier les deux versions, il a été décidé que le médicament d’origine (le princeps) serait vendu sous son nom commercial et le générique sous son appellation scientifique (ou dénomination commune internationale).
Mais bien qu’il s’agisse d’une copie, le médicament générique est identique sur des points essentiels au princeps. Au même dosage, il remplit donc les mêmes critères de sécurité et d’efficacité que l’original.
Les détracteurs des génériques leur reprochent de ne pas être absolument identiques au médicament d’origine. Ils n’ont pas complètement tort, et c’est là leur seule faille. Effectivement, la diffusion de leurs principes actifs est parfois différente de celle du princeps. Toutefois, à l’exception des traitements antiépileptiques, cette variation n’a aucune incidence sur le plan médical et est indécelable par le patient. Enfin, de nombreux médicaments génériques, sont fabriqués dans les mêmes laboratoires que les princeps. Les deux versions sont alors identiques à 100 %.
Dans la plupart des cas, pour la grande majorité des médicaments consommés par les Français, la substitution du princeps par le générique est donc absolument sans danger. »

Contre : Docteur Patrick Dorffer, médecin généraliste

« On tente de nous convaincre qu’un médicament générique est identique à l’original. C’est faux ! »

« La prescription de médicaments génériques est dangereuse à plusieurs égards. Il faut d’abord savoir qu’une partie des sommes dépensées par les Français lors de l’achat de médicaments sert à financer les recherches pour trouver de nouveaux traitements. Or, si tous les patients se mettent à acheter des médicaments à moindre coût, qu’en sera-t-il du budget des laboratoires ?
Par ailleurs, les patients, et notamment les personnes âgées, sont perdus lorsque leur pharmacien substitue un générique au médicament original. Je le constate régulièrement. En effet, les séniors se fient à l’emballage, à la couleur ou à la forme des médicaments pour suivre leurs traitements ; des détails qui varient entre un générique et un princeps, et même entre deux génériques. Malheureusement, pour cette catégorie de la population, ces différences peuvent provoquer des erreurs de posologie avec de graves conséquences (somnolence, chutes, etc.).
Par ailleurs, on tente de nous convaincre qu’un médicament générique est identique au princeps. C’est faux ! En effet, plusieurs problèmes ont été relevés quant à la pharmacocinétique (le devenir des substances actives dans l’organisme) de certains génériques. Ainsi, pour certains patients souffrant de tension artérielle, il m’a par exemple fallu doubler le dosage quand un seul comprimé princeps suffisait. De plus, certains patients souffrant d’allergies respiratoires ont vu leur asthme redoubler d’intensité après que leur pharmacien ait remplacé le traitement d’origine par des comprimés génériques. Enfin, des cas d’allergies à des excipients présents dans les génériques, mais absents de la composition originale, ont été enregistrés.
Souvent moins chers, les médicaments génériques servent davantage, selon moi, à soigner les colonnes comptables de la Sécurité sociale plutôt que la santé des malades. Or, pour boucher le trou de la Sécurité sociale, le gouvernement aurait mieux fait de baisser les prix des médicaments puisque c’est lui qui les fixe. »

 

PS:

Merci à Marie-Laure pour son interview.
 

http://www.terrafemina.com/vie-privee/bien-etre/articles/3219-les-medicaments-generiques-sont-ils-dangereux--.html

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