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31 janvier 2011 1 31 /01 /janvier /2011 18:54

 

L'Afssaps place 77 médicaments sous surveillance

 

 

 
Douze classes de médicaments, notamment des vaccins anti-grippaux ou anti-hépatite B, ainsi que des anti-dépresseurs pour enfants - complètent cette liste qui invite patients, médecins et pharmaciens à la prudence.

Sa publication fait suite au scandale du Mediator, médicament coupe-faim présenté comme un antidiabétique qui aurait fait de 500 à 2.000 morts avant son interdiction en France en 2009, des années après son retrait dans d'autres pays.

"Il est clair que cette publicité donnée à cette liste est une manière de rebondir sur cette affaire", a reconnu le professeur Didier Houssin, directeur général de la Santé, lors d'une conférence de presse au ministère de la Santé.

"Ce n'est qu'une première étape dans le processus d'amélioration du dispositif de pharmacovigilance en France", a-t-il ajouté en allusion au souhait du gouvernement français de remettre à plat la procédure d'autorisation des médicaments.

Figurent dans la liste publiée lundi des médicaments connus du grand public tels que l'adjuvant de lutte contre l'obésité Alli commercialisé par GSK et le Champix, médicament d'aide au sevrage du tabac des laboratoires Pfizer.

Tous détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché, ces remèdes ont été répertoriés "soit parce les autorités sanitaires ont jugé nécessaire, à titre préventif, de renforcer ce suivi, soit parce que des signaux de risque ont été détectés", précise l'Afssaps dans un communiqué.

"Cette liste a vocation à être actualisée et complétée", a dit Fabienne Bartoli, adjointe du directeur général de l'Afssaps, lors de la même conférence de presse.

 

RISQUES OU BÉNÉFICES

 

Publiée à la demande du gouvernement, la liste représente une "garantie" pour le patient, qui ne doit pas pour autant arrêter de prendre les médicaments surveillés, a souligné Didier Houssin.

"C'est comme la sécurité routière. On surveille la circulation jour et nuit, mais il y a une vigilance renforcée les jours de départ ou de retour de vacances", a-t-il déclaré. "Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement ou modifier la dose sans consulter leur médecin".

Comme lui, Fabienne Bartoli en appelle au bon sens.

"Les patients doivent identifier le risque pour éventuellement en parler à leur médecin et être sûr que cet effet indésirable-là n'est pas pour eux et ne fait pas, dans leur cas, pencher la balance plus du côté des risques plutôt que de celui des bénéfices", a-t-elle expliqué.

"Pour garantir cela, il faut que la prescription soit bien adaptée à un individu donné."

Environ 12.000 médicaments sont commercialisés en France, dont 8.000 en officine.

Aucun n'est anodin, a souligné Francis Abramovici, médecin généraliste. "Tout médicament efficace comporte des risques, sinon c'est un placebo", a-t-il fait valoir.

Parmi les médicaments de la liste, le Fonzylane ( Buflomedil), prescrit chez les personnes ayant du mal à mouvoir leurs membres inférieurs, devrait être bientôt retiré du marché car il contient du buflomédil, une substance jugée nocive.

Pour d'autres médicaments, l'Afssaps met en garde contre des effets indésirables concernant par exemple l'isotrétinoïne, médicament anti-acné qui pourrait entraîner des problèmes psychiatriques.

Dans le cas d'Alli, l'agence note des problèmes de mésusage et des risques de troubles pancréatiques et hépatiques.

Reuters Elizabeth Pineau, édité par Yves Clarisse News Yahoo 31/01/2011

Liste des médicaments classés "à surveiller" :

ACTOS® (laboratoire Takeda) : traitement du diabète de type 2, risques cardio-vasculaires et de cancer de la vessie
ALLI® 60 mg (GSK) : traitement du surpoids, risques de troubles du pancréas et du foie
ARCOXIA® 30 mg & 60mg (MSD Chibret) : traitement de l'arthrose, risques cardio-vasculaires
ARIXTRA® (GSK) : prévention événements thromboemboliques veineux, risques de complications hémorragiques
BLEU PATENTE V (Guerbet) : repérage des vaisseaux lymphatiques et des territoires artériels. Repérage du ganglion sentinelle avant la biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein opérable. Risques d'allergie.
BYETTA® (Lilly France) : traitement du diabète de type 2, risques de pancréatites et troubles gastro-intestinaux.
CELANCE® (Lilly France) : traitement de la maladie de parkinson, risques de valvulopathies.
CERVARIX® (GSK) : vaccin contre le col de l'utérus pour la prévention des cancers du col. Surveillance des effets secondaires.
CHAMPIX® (Pfizer) : sevrage tabagique. Révision de l'autorisation de mise sur le marché. Risques de troubles psychiatriques et conduites suicidaires.
CIMZIA® (UCB Pharma) : traitement de la polyarthrite rhumatoïde, risques d'infections.
COLOKIT (laboratoire Mayoly Spindler): préparation colique, risques de troubles rénaux.
CYMBALTA® 30 mg & 60 mg (Lilly) : antidépresseur, risques de troubles hépatiques et de conduites suicidaires.
DI-ANTALVIC® (Sanofi-Aventis France), PROPOFAN® (Sanofi-Aventis France) et génériques : traitement de la douleur d'intensité modérée à sévère ne répondant pas aux antalgiques périphériques seuls. Risques d'addiction au produit. Retrait dès le 1er mars 2011.
EFIENT® (Lilly) : prévention des événements thromboemboliques chez les patients à syndrome coronaire aigu, traités par intervention coronaire percutanée. Risques hémorragiques.
ELLAONE® (HRA Pharma) : contraceptif d'urgence. Risques d'atteinte du foie.
EQUANIL® (Sanofi-Aventis): aide au sevrage chez le sujet alcoolo-dépendant lorsque le rapport bénéfice/risque des benzodiazépines ne paraît pas favorable. Risques de décès par surdosage.
EUCREAS® (Novartis Europharm Ltd) : traitement du diabète de type 2. Risques d'atteinte du foie.
EXJADE (déférasirox) (Novartis Europharm Ltd) : traitement de la surcharge en fer secondaire transfusions fréquentes (béta-thalassémie). Risques de complications rénales.
FENTANYL comprimé ou spray nasal (EFFENTORA®, INSTANYL®, ABSTRAL®) : anti-douleurs, risques d'addiction.
FERRISAT® (Pharmacosmos A/S) : traitement de la carence martiale. Risques de réactions d'hypersensibilité.
FONZYLANE® (Céphalon) & Génériques (buflomédil) : utilisé pour des manifestations douloureuses ("claudication intermittente") de l'artérite au cours de la marche. Risques de toxicité cardiaque et neurologique. Retrait programmé pour février 2011.
GALVUS® (Novartis) : médicament anti-diabétique. Risques d'atteinte du foie.
GARDASIL® (Sanofi-Pasteur MSD) : vaccin contre le papillomavirus pour éviter les cancers du col de l'utérus. Surveillance des effets secondaires.
GLIVEC® (Novartis Europharm Ltd) : traitement dans la leucémie myéloïde chronique (LMC). Risques de cancers secondaires.
HEXAQUINE® (Gomenol) et médicaments contenant de la quinine : crampes. Risques de réactions allergiques et hépatiques graves.
INTRINSA® (Procter&Gamble Pharmaceuticals) : traitement de la baisse du désir sexuel chez les femmes ayant subi une ablation des ovaires et de l’utérus. Risques cardiovasculaires.
ISOTRETINOÏNE (Roaccutane®) (Serp) et génériques : traitement contre l'acné sévère. Révision de l'autorisation de mise sur le marché. Risques de malformation et troubles psychiatriques.
ISENTRESS® (Merck, Sharp & Dohme LTD) : traitement de l’infection par VIH. Risques hépatiques.
JANUMET® (Merck, Sharp & Dohme LTD) : traitement du diabète de type 2. Risques d'atteintes musculaires.
JANUVIA® 100 mg, comprimé pelliculé (Merck, Sharp & Dohme LTD) : traitement pour le diabète de type 2 pour contrôler la glycémie. Risques d'atteintes musculaires.
KETUM® (Menarini) et génériques (kétoprofène topique) : traitement symptomatique des tendinites superficielles, de la traumatologie bénigne, des arthroses des petites articulations, de la lombalgie aiguë, des veinites post-sclérothérapie, en cas de réaction inflammatoire intense. Risques d'allergies.
LANTUS® (Sanofi-Aventis Deut GMBH) : diabète type 1 et diabète de type 2 lorsqu'une insulinothérapie est indiquée. Risques de cancer.
LEVOTHYROX® (Merck Santé) et génériques : hypothyroïdies. Enquête de pharmacovigilance en cours. Signal d'inefficacité des génériques identifié en juin 2010.
LIPIOCIS® (Cis Bio international) : lymphographie, diagnostic des lésions hépatiques, diagnostic par voie artérielle hépatique sélective de l'extension hépatique des lésions malignes hépatiques ou non, embolisation avec colles chirurgicales, prévention des troubles liés aux carences en iode. Risques d'atteintes pulmonaires.
LYRICA® (Pfizer) : traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire, des douleurs neuropathiques et du trouble anxieux généralisé. Risques cutanés et problèmes oculaires.
MEOPA (oxygène, protoxyde d'azote) (ANTASOL®ENTONOX®KALINOX®OXYNOX®) : analgésie et sédation lors de soins médicaux. Risques d'addiction.
MEPRONIZINE® (Sanofi-Aventis France) : insomnie occasionnelle. Risques de surdosage volontaire.
MÉTHADONE® AP-HP gélule (Bouchara-Recordati) : traitement de substitution des drogues. Risques d'addiction.
MÉTHYLPHENIDATE (RITALINE® (Novartis Pharma SA), CONCERTA® (Janssen Cilag), QUASYM® (Shire France) : trouble de l'attention avec hyperactivité chez l'enfant de + de 6 ans, sans limite d'âge. Risques d'addiction.
MYNOCINE® (Tonipharm) et génériques : traitements anti-infectieux et acné. Risques d'hypersensibilité.
MULTAQ® (Sanofi-Aventis) : traitement pour certains troubles cardiaques. Les patients sont mis sous surveillance. Risques d'atteintes du foie.
NEXEN® (Therabel Lucien) : douleurs aiguës, arthrose douloureuse, dysménorrhées. Risques d'atteintes du foie. Révision de l'autorisation de mise sur le marché.
NITROFURANTOINE (FURANDATINE® (Merck Lipha Santé), FURADOÏNE® (Merck Lipha Santé), MICRODOÏNE® (Gomenol)) : traitement de la cystite aiguë non compliquée de la femme, due à des germes sensibles. Risques pulmonaires et hépatiques.
NOCTRAN® (Menarini) : troubles sévères du sommeil. Risques d'utilisation chronique sans intérêt. Révision de l'autorisation de mise sur le marché.
ONGLYZA® (Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca) : traitement pour le diabète de type 2. Surveillance des effets secondaires.
ORENCIA® (Bristol-Myers Squibb) : traitement de la polyarthrite rhumatoïde. risques d'hypersensibilité.
PARLODEL® (Meda Pharma) et génériques : inhibition de la lactation. Risques de complications neuro-vasculaires.
PEDEA® (Orphan Europe) (ibuprofène injectable) : traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif chez le nouveau-né prématuré d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines. Risque de toxicité pour les reins.
PHOLCODINE et spécialités : traitement symptomatique des toux non productives gênantes. Risques d'allergies.
PRADAXA® (Boehringer-Ingelheim) : traitement pour les patients ayant une prothèse totale de hanche ou de genou. Risques d'allergies et d'atteinte hépatique.
PRAXINOR® (Merck Santé) : hypotension orthostatique. risques d'addictions.
PREVENAR 13® (Pfizer) : vaccin contre les infections à pneumocoque (méningites, pneumonies...) pour les enfants. Suivi renforcé des effets secondaires après mise sur le marché.
PRIMALAN® (Pierre Fabre Medicament) : traitement symptomatique des manifestations allergiques. Troubles du rythme cardiaque. Révision de l'autorisation de mise sur le marché.
PROCORALAN® (Servier) : traitement pour certains troubles du rythme cardiaque. Surveillance renforcée des effets secondaires possibles.
PROTELOS® (Servier) : traitement contre l'ostéoporose post-ménopausique. Risques d'hypersensibilité.
PROTOPIC® (Astellas Pharma Europe BV) : traitement contre la dermatite atopique modérée à sévère. Cas de lymphomes cutanés rapportés.
REVLIMID® (Celgen Europe Limited) : traitement contre le myélome multiple, cancer de la moelle osseuse. Risques d'hypersensibilité. En cours d'évaluation.
RIVOTRIL® (Roche) : traitement de l'épilepsie chez l'adulte et chez l'enfant. Risques d'addiction.
ROACTEMRA® (Roche) : traitement contre la polyarthrite rhumatoïde. Risques d'infections et d'hypersensibilité.
ROHYPNOL® (Roche) : traitement contre les troubles sévères du sommeil. Risques d'addiction.
SORIATANE® (Actavis Group Ptc Ehf) : traitement du psoriasis sévère, dermatoses, lichen plan. Cas de malformations avec traitement pendant la grossesse.
STABLON® (Servier) : anti-dépressif. Risques d'addiction.
STELARA® (Janssen-Cilag) : traitement contre le psoriasis. Surveillance des effets secondaires.
STILNOX® (Sanofi-Aventis France) et génériques : traitement des troubles du sommeil. Risques d'addiction.
SUBUTEX® (Schering-Plough) et génériques : traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés. Risques d'addiction.
THALIDOMIDE (Celgene) : traitement antitumorales. Suivi renforcé des effets secondaires après mise sur le marché.
TOCTINO® (Basilea Pharma) : traitement de l’eczéma chronique sévère des mains. Suivi renforcé des effets secondaires.
TRAMADOL (spécialités en contenant) : traitement des douleurs modérées à sévères. Risques d'addiction.
TRIVASTAL® (Servier) : déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences), claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs, maladie de Parkinson. Risques de somnolence.
TYSABRI® (Biogen Idec France) : utilisé en centre hospitalier, traitement indiqué dans la sclérose en plaques. Risques d'encéphalopathie.
VALDOXAN® (Servier) : anti-dépresseur. Risques d'atteinte du foie.
VASTAREL® (Servier) : traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine, traitement symptomatique d'appoint des vertiges et des acouphènes, traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire. Révision de l'autorisation de mise sur le marché. Risques de syndromes parkinsoniens.
VFEND® (Pfizer) : traitement des infections fongiques. Risque potentiel de carcinome épidermoïde.
VICTOZA (Novo Nordisk Pharmaceutique) : traitement du diabète de type 2. Risques de pancréatites et risque de cancer notamment cancer médullaire thyroïdien.
XARELTO 10mg® (Bayer) : traitement des troubles cardio-vasculaires. Risques hémorragiques.
XYREM® (UCB Pharma) : traitement de la maladie du sommeil, dite narcolepsie. Risques d'addiction.
ZYPADHERA® (Lilly) : indiqué dans le traitement des troubles bi-polaires. Risques d'agressivité et de vertiges.
ZYBAN® (Glaxosmithkline) : sevrage tabagique. Risques de troubles psychiatriques.
ZYVOXID® (Pfizer) : traitement contre les infections à bactéries gram + sensibles. Risques d'anémie.

Téléchargez la liste au format pdf : ICI


Selon les autorités sanitaires, la publication de cette liste est "une première en Europe", avant la mise en place d'ici 2013 d'un logo sur les médicaments soumis à surveillance renforcée, à l'initiative des autorités européennes.

Si elle permet une plus grande lisibilité, cette liste est d'abord une "synthèse" de la surveillance actuelle des médicaments, a souligné Fabiennne Bartoli, numéro deux de l'Agence de sécurité sanitaire des médicaments (Afssaps).

"Tous les médicaments sont surveillés" puisqu'ils disposent tous d'une autorisation de mise sur le marché, a rappelé devant la presse le directeur général de la santé Didier Houssin. Les médicaments nouveaux -sauf les génériques- sont en outre l'objet d'un plan de gestion des risques, ce qui entraîne "une évaluation continue".

La "surveillance renforcée" est enclenchée quand la molécule est nouvelle sur le marché, c'est-à-dire "à titre préventif", ou quand il y a "des signaux de risque", a précisé Mme Bartoli. La plupart des vaccins de la liste sont surveillés préventivement.

Qu'un médicament soit sur la liste ne doit pas inciter les patients à "interrompre leur traitement sans en avoir discuté avec leur pharmacien ou leur médecin", a martelé devant la presse le Pr Houssin.

Si ce "complément de surveillance" conduit à une réévaluation défavorable, le produit peut être suspendu nationalement, avant d'être éventuellement interdit par la Commission européenne.

Le Noctran®, utilisé pour les troubles du sommeil et qui recouvre l'association de trois principes actifs "sans intérêt", fait l'objet d'une proposition de retrait qui sera examinée en mars.

Il y a aussi deux médicaments pour lesquels les autorités sanitaires françaises ont déjà donné un avis défavorable mais qui doivent être soumis à avis européen : l'Actos®, un anti-diabétique avec des risques cardio-vasculaires et de cancer de la vessie, et l'Alli®, mal utilisé et avec "une toxicité hépatique potentielle", selon Anne Castot (Afssaps).

Pour six autres médicaments, la réévaluation du rapport bénéfices/risques est en cours, ce qui veut dire, selon Mme Castot, que "le profil de risque est plutôt inquiétant dans les conditions de l'AMM, et qu'il y a donc une réévaluation du bénéfice et des indications". Ce qui pourrait conduire à une modification de l'AMM ou à une suspension. Pour les autres médicaments de la liste, l'Afssaps préconise un maintien du suivi renforcé.

Source : Afssaps, AFP

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